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[游戏资讯] 口罩FDA一类医疗注册PIN付款码申请

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在线会员 FREEDOM326 发表于 2020-5-3 18:29:54 | 显示全部楼层 |阅读模式 打印 上一主题 下一主题
口罩FDA一类医疗注册PIN付款码申请

FDA一类医疗注册流程如下:

1.客户确认FDA注册

2.客户填写FDA注册申请表

3.提供PIN付款单付款(可转账和线上支付)

4.提供注册ID号和FDA证书

设备使用费是根据《医疗设备使用费和现代化法案》(MDUFMA)于2002年首次确定的。用户费用于2007年通过FDA修正案(MDUFA II)的医疗器械用户费用修正案进行了更新,2012年通过了FDA安全与创新法(MDUFA III)的医疗器械用户费用修正案进行了更新,并于2017年通过了FDA重新授权法(MDUFA IV)的医疗器械用户费用修正案。MDUFA IV将于2017年10月1日至2022年9月30日举行。

在用户费用制度下,医疗器械公司在注册机构并向代理机构列出其器械时,只要他们提交申请或通知以在美国销售新的医疗器械以及某些其他类型的医疗器械,便要向FDA支付费用。提交。这些费用有助于FDA提高监管程序的效率,以减少将安全有效的医疗设备推向美国市场所需的时间。
口罩FDA一类医疗注册PIN付款码申请


对于具有批准的SBD的小型企业。

‡注意:所有类型的510(k)(传统,缩写和特殊)均需收取用户费用。但是,代表FDA认可的第三方审评人向FDA提交的510(k)不需要用户付费。

SBD批准的,总收入或销售额在3,000万美元或以下的小型企业有资格免除其首个 PMA,PDP,PMR或BLA的费用。

年度机构注册费:$ 5,236。

小型企业,企业或团体没有任何减免优惠–所有企业都必须支付企业注册费。
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